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近日,国家相关部门发布公告,明确射频治疗仪及相关产品将依照第三类医疗器械标准管理。自2024年4月1日起,此类产品须取得注册证方可生产、进口及销售,标志着家用美容科技产品告别了过去的快速发展阶段。
随着消费者对生活品质的追求提升,家用美容科技市场规模已达新高。然而,市场中亦存在宣传夸大、产品质量不一及安全隐患等问题。公众对更规范的管理需求日益迫切,此前关于产品性质的讨论,正凸显了加强行业监管的必要性。
新规的实施将促使企业切实承担产品安全责任,并加强全过程管理。第三类医疗器械的最高管理层级要求产品必须经过严格的安全性和有效性验证,并完成临床试验以获取注册证。此举将提升行业准入门槛,淘汰研发实力不足的企业,引导市场竞争回归至产品本身的价值与技术创新。